CTR20201925
已完成
酒石酸伐尼克兰片
化学药
酒石酸伐尼克兰片
2020-09-24
/
本品适用于成人戒烟。
酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
比较空腹与餐后状态下，山东朗诺制药有限公司生产的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片）与R-Pharm Germany GmbH生产（持证商：Pfizer Limited）的酒石酸伐尼克兰片（0.5mg/片，商品名：畅沛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两制剂间是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-10-30
2021-01-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对酒石酸伐尼克兰或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
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