CTR20201045
已完成
酒石酸伐尼克兰片
化学药
酒石酸伐尼克兰片
2020-06-08
企业选择不公示
成人戒烟
酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究
酒石酸伐尼克兰片健康成年受试者单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
277000
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂酒石酸伐尼克兰片与参比制剂酒石酸伐尼克兰片（畅沛/Champix®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究上述受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-06-20
2020-10-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
请登录查看新郑市人民医院方达医药（新郑）临床研究中心
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