CTR20210457
已完成
维格列汀片
化学药
维格列汀片
2021-03-18
/
本品适用于治疗2型糖尿病。-当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
维格列汀片人体生物等效性试验
维格列汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
277000
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）与Novartis Europharm Ltd.（持证商）的维格列汀片（商品名：佳维乐/GALVUS®，规格：50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，山东威智百科药业有限公司提供的维格列汀片（规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 54 ；
2021-04-11
2021-07-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.特定过敏史（荨麻疹 ）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对维格列汀及其类似药以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看广州中医药大学第一附属医院
510405
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