CTR20223218
已完成
硝酸甘油舌下片
化学药
硝酸甘油舌下片
2023-01-09
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。
硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究
硝酸甘油舌下片人体生物等效性研究
277000
本试验旨在研究单次空腹口服山东威智百科药业有限公司研制、生产的硝酸甘油舌下片（0.6mg）的药代动力学特征；以Pfizer INC生产的硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，0.6mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-04
2023-03-16
是
1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心肌梗死、贫血、颅内压升高、低血压、急性循环衰竭、休克等）者；
2.（问诊）有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
3.体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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