【CTR20181709】评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181709

试验状态

已完成

药物名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成年女性盆腔炎症性疾病

试验通俗题目

评价吗啉硝唑联合左氧氟沙星治疗盆腔炎的临床研究

试验专业题目

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗盆腔炎的疗效、安全性等的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合左氧氟沙星注射液序贯左氧氟沙星片治疗成年女性盆腔炎症性疾病的临床疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 469 ；

实际入组人数

国内: 479 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁的女性；2.盆腔炎症性疾病患者（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.入选前一周内已经使用了≥3天的抗菌药物治疗；2.研究者认为符合手术指征、需要手术治疗者；3.宫颈/阴道分泌物检查发现淋病双球菌其他既往病史相关；4.已知或怀疑对硝基咪唑类、喹诺酮类药物过敏者；5.脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者；6.试验开始前1个月有子宫、宫颈、腹部手术或流产史者；7.严重的慢性肝病Child-Pugh分级C级者（Child-Pugh分级请见附录）；8.造血功能低下、慢性酒精中毒患者；9.存在任何增加QTc延长或心律不齐风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史、有一级亲属在40岁以下出现不明原因的猝死或同时使用已知会延长QT间期的药物实验室检查相关；10.ALT和/或AST≥2倍正常参考值上限；11.血清肌酐≥1.5倍正常参考值上限；12.总胆红素≥1.5倍正常参考值上限；13.心电图（ECG）的QTc间期>470ms；14.静息ECG的节律、传导或形态有任何临床显著的异常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期>250ms）其他相关；15.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；试验期间不能采取有效避孕措施或计划在试验开始后3个月内受孕女性和男性；16.其他研究者认为不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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