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【CTR20181842】吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181842

试验状态

已完成

药物名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

化脓性或坏疽性阑尾炎

试验通俗题目

吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的临床研究

试验专业题目

吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗阑尾炎的有效安全性靶器官组织分布群体药代动力学的前瞻开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价吗啉硝唑氯化钠注射液联合手术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 614 ；

实际入组人数

国内: 627  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁，性别不限；2.需进行腹腔镜手术或开腹手术的化脓性或坏疽性阑尾炎患者，符合以下诊断标准： 1）转移性右下腹痛； 2）右下腹压痛和/或反跳痛； 3）体温（腋下）≥37.5℃， 白细胞计数≥10.0 ×109/L； *注：以各研究中心实验室检查正常值的上限为准。；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；2.试验前48小时内接受有效抗菌作用的药物治疗者（有效抗菌作用：对厌氧菌有作用）；3.研究者认为病情严重而需要使用其它具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素治疗者；4.研究者认为将无法评价疗效或难以完成预期疗程和随访者；5.ALT和/或AST≥1.5倍正常参考值上限和/或Crea高于正常参考值上限者；6.合并有心、神经、肾、内分泌和造血系统等可能影响本疗法的严重疾病者，如不稳定性心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压、严重神经病变、精神病或精神疾病史、肾功能不全、糖尿病、血液病、严重酒精性肝病、吸毒或酗酒等；7.患有其它疾病或使用其它药物而有可能干扰药物疗效或安全性评价；8.试验开始前6个月内接受过其它临床试验者；9.妊娠期、哺乳期妇女，（绝经前）育龄期妇女试验前血/尿HCG检查结果阳性者；女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后6个月内受（授）孕者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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