【CTR20181463】吗啉硝唑氯化钠与富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用

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基本信息

登记号

CTR20181463

试验状态

已完成

药物名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

药物类型

化药

规范名称

吗啉硝唑氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2018-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阑尾炎；化脓性阑尾炎；坏疽性阑尾炎；妇科盆腔炎

试验通俗题目

吗啉硝唑氯化钠与富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用

试验专业题目

吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究临床试验方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女兼用；2.年龄：18-40周岁；3.体重指数[=体重 kg/（身高 m 2）]在 19~26 之间；4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG 无异常或无临床意义；5.自愿参加试验并书面签署知情同意书；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；2.明确对吗啉硝唑、替诺福韦或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；4.血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者；5.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；6.妊娠试验阳性者；7.受试者与其配偶未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者；8.精神障碍或者残疾者；9.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；10.筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5盎司或 45mL酒精量为 40%的烈酒，5盎司或10mL葡萄酒）；11.筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；12.药物滥用测试或酒精测试阳性者；13.筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；14.筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；15.筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（大于等于400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；16.试验前 2 周内使用过其他任何药物者；17.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者；18.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；19.研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址