【ChiCTR-IIR-17012161】吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012161

试验状态

尚未开始

药物名称

吗啉硝唑氯化钠注射液+富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

规范名称

吗啉硝唑氯化钠注射液+富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

感染性疾病

试验通俗题目

吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究

试验专业题目

吗啉硝唑氯化钠注射液与富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物相互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片对吗啉硝唑氯化钠注射液药代动力学的影响

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.2

盲法

试验项目经费来源

上海翰森生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男女兼用； 2.年龄：18~40周岁； 3.体重：体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~26之间： 4.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史；体格检查及各项实验室检查结果正常或无临床意义，ECG无异常或无临床意义； 5.自愿参加试验并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者； 2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4.血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 6.妊娠试验阳性者； 7.受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 8.精神或法律上的残疾者； 9.筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 10.筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 11.筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 12.药物滥用测试或酒精测试阳性者； 13.筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 14.筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 15.筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 16.试验前2周内使用过其他任何药物者； 17.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 18.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 19.研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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