【ChiCTR-OIC-17014216】CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17014216

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2017-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

试验专业题目

CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的随机、双盲、剂量递增Ia期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）； 2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 3) 研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS 9.2

盲法

试验项目经费来源

杭州泽德医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;5

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)血清铁蛋白>1000 μg/L的地中海贫血症患者； 2)年龄：16周岁及以上； 3)入组前2周内未输血且血红蛋白≥80 g/L者； 4)自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1)乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者； 2)活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者； 3)肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）； 4)活动性感染未控制者； 5) 目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物，又无法暂时中断该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者； 6)过敏体质：对CN128片的主要成分或辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代）过敏或禁忌者； 7)心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等； 8)试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）； 9)试验前3个月内有献血史； 10)有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 11)应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 12)在服用受试制剂前3个月内，参加过其他临床试验者，非干预性研究除外； 13)烟碱、尿药筛查结果呈阳性者； 14)采血困难者； 15)研究者认为不宜参加本研究，例如：健康状况，依从性差，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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