【CTR20220915】输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载患者长期口服CN128片治疗铁过载的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220915

试验状态

已完成

药物名称

CN-128片

药物类型

化学药

规范名称

CN-128片

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。

试验通俗题目

输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载患者长期口服CN128片治疗铁过载的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

CN128片治疗16周岁及以上输血依赖型地中海贫血伴重度铁过载患者的安全性和有效性的IIb期临床研究

申办单位信息

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311121

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CN128治疗重度铁过载的输血依赖型地中海贫血患者的安全性。次要目的：评估CN128治疗重度铁过载的输血依赖型地中海贫血患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为地中海贫血症患者；2.每月输血次数≥1次，或每月输血少于1次则不能维持血红蛋白≥90g/L；3.既往经过至少一种去铁药物治疗，但目前仍为重度铁过载（血清铁蛋白>2500μg/L或LIC>15 mg/g dw）的患者；4.年龄：16周岁及以上；5.自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，而HBsAb阴性）或者丙肝（HCV抗体阳性，可测出HCV RNA，且ALT超出正常值范围）；2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；3.ALT或AST>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；4.患有中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数<1.5×10^9 /L）；5.活动性感染未控制者；6.自身免疫性溶血性贫血患者；7.目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期或可能减少中性粒细胞的药物，且在研究期间无法中断该类药物使用的患者；8.心脏核磁共振MRI T2*＜10 ms的重度心铁过载患者；9.已知对CN128片的主要成分或辅料过敏或禁忌者；10.先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>480 ms；心电图有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；11.无法接受核磁共振成像的研究评估者，如对核磁共振成像有幽闭恐惧、装有心脏起搏器、使用了不可用于MRI的铁磁性金属植入物；12.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；13.在服用研究药物前4周内参加过其它临床试验者，非干预性研究除外；14.怀孕或哺乳期妇女；15.研究者认为不宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院;广西医科大学第一附属医院;中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院;海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021;530021;530021;570311

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