CTR20182220
已完成
CN-128片
化学药
CN-128片
2018-11-30
企业选择不公示
/
用于治疗铁过载的地中海贫血患者，其它铁过载需要去铁治疗的患者。
患者多次口服CN128的耐受性临床研究
CN128片对16周岁及以上地中海贫血患者的 多次给药耐受性临床研究
311121
（1）研究16周岁及以上地中海贫血患者多次口服CN128的耐受性及安全性； （2）探索16周岁及以上地中海贫血患者多次口服CN128的人体药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
/
2019-05-06
否
1.血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；2.年龄：16周岁及以上；3.入组前血红蛋白≥80g/L者；4.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；
2.活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；
3.肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN），或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院
310003;310003
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