CTR20244623
已完成
小儿法罗培南钠颗粒
化学药
小儿法罗培南钠颗粒
2024-12-09
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本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
小儿法罗培南钠颗粒空腹和餐后人体生物等效性试验
评估受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
265500
主要研究目的：研究健康成年受试者空腹和餐后口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g的药代动力学，评价空腹和餐后口服小儿法罗培南钠颗粒受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂小儿法罗培南钠颗粒0.05 g与参比制剂“菲若姆®”0.05 g在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 61 ；
2024-12-24
2025-02-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选时排除有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
3.筛选时排除为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
请登录查看济宁医学院附属医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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- 小儿法罗培南钠颗粒空腹和餐后人体生物等效性试验
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