【CTR20171509】吲达帕胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171509

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺片

药物类型

化学药

规范名称

吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗高血压。对轻、中度原发性高血压效果良好，可单独服用，也可与其它降压药合用。

试验通俗题目

吲达帕胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

265500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究考察空腹条件下单次口服由烟台巨先药业有限公司生产的受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片）与法国Les laboratoiresServier公司生产的参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，2.5mg/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。评价单次口服2.5mg的受试制剂吲达帕胺片或参比制剂Natrilix在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.较严重过敏体质，包括已知对吲达帕胺片或者其辅料有过敏史者；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.已知凝血功能障碍；4.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；5.各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；7.体检发现空腹血糖高于正常值范围者；8.既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg）；9.尿酸高于正常值范围20%以上者；10.试验前6个月内接受过重大外科手术者；11.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；12.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前24 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；13.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；14.试验前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；15.试验前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药等）；16.试验前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；17.在服用试验用药品前24 h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后72h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；18.在服用试验用药品前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后72 h内禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；19.试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；20.在服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验者；21.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；22.在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；23.试验前3月内注射疫苗者；24.受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者；25.采血困难者；26.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；27.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)试验前30天内使用过口服避孕药者；2) 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；3) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；4）血妊娠试验结果阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000

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