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【ChiCTR1900026392】中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026392

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后延长灌注的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中、高危非肌层浸润性膀胱癌延长灌注治疗的疗效； 次要目的：评价非肌层浸润性膀胱癌5年肿瘤复发情况； 评价延长灌注治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有要求均符合者，按照入选顺序发给其随机号，并在TUR-BT术后6小时内开始相应的吉西他滨灌注治疗。 此处，请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他方法）产生随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄>= 18岁； 2) 组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌； 3) 按照2014版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南，风险评估明确为中危或高危； 4) ECOG评分<=3； 5) 预计寿命>=5年； 6) 可自行签署知情同意书； 7) 患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访； 8) 自筛选之日起在整个研究期间直至末次灌注治疗后3个月，采取避孕措施。；

排除标准

1) 合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等）； 2) 影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移； 3) 合并其他恶性肿瘤； 4) 曾对吉西他滨出现过敏反应； 5) 正在或计划参加其它临床研究； 6) 尿道狭窄，无法插入尿管； 7) 膀胱有效容量<=50ml； 8) 既往有膀胱灌注吉西他滨史； 9) 女性妊娠期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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