【ChiCTR2200056410】一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056410

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

试验专业题目

一项多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照临床试验：聚乙二醇洛塞那肽治疗2型糖尿病患者的心血管结局研究 (BALANCE-3)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证实洛塞那肽组的3点主要不良心血管事件终点（3P-MACE）发生风险非劣于安慰剂组。次要目的： 1.证实洛塞那肽组3P-MACE的发生风险优于安慰剂组； 2.证实洛塞那肽组扩展MACE的发生风险优于安慰剂组； 3.证实洛塞那肽组复合肾脏事件的发生风险优于安慰剂组； 4.比较洛塞那肽和安慰剂组的单个心血管和肾脏事件、糖尿病视网膜病变发生情况以及代谢相关参数的变化； 5.评估洛塞那肽治疗高心血管风险2型糖尿病患者的长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用IWRS进行随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

1003

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.2型糖尿病患者，7.0%≤HbA1c≤9.0%或FPG≥7.0 mmol/L； 3.有CVD病史或心血管危险因素； 4.体质指数 (BMI)≥25kg/m2; 5.同意在干预期间/干预后长达 5 周内采取避孕措施/不捐献生殖细胞。；

排除标准

1.T1DM； 2.与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病； 3.急性和慢性胰腺炎病史； 4.甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或易患 MTC 的遗传病史（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）； 5.筛选时，收缩压 >180 mmHg 和/或 DBP >100 mmHg； 6.随机化前 3 个月内因高血压急症住院； 7.计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建、电生理装置植入或心脏手术； 8.实体器官移植史或等待实体器官移植； 9.对本研究的任何治疗药物过敏； 10.重度非增殖性糖尿病视网膜病变/增殖性糖尿病视网膜病变/重度糖尿病性黄斑水肿患者，或在随机化前 3 个月内和研究期间计划进行玻璃体内注射、视网膜激光/玻璃体切除术； 11.研究人员认为有较高死亡风险或难以实施方案或解释研究结果，包括严重贫血、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III/IV)、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病； 12.筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史； 13.在筛选前3个月内使用 GLP-1RA和DPP4抑制剂治疗； 14.在筛选前3个月内服用处方或非处方减肥药； 15.在筛选前3个月内参与过任何洛塞那肽临床试验的受试者； 16.目前参与其它研究药物临床试验； 17.特定异常实验室检查：（1）eGFR <60 ml·min-1·（1.73 m2）-1；（2）ALT/AST > 3 倍 ULN；（3）总胆红素 > 1.5 倍 ULN（无吉尔伯特综合征病史)；（4）淀粉酶或脂肪酶 > 3 倍 ULN. 18.入组前3个月内发生过心脑血管事件：脑血管疾病（脑出血，脑梗，蛛网膜下腔出血，一过性缺血性发作）；新发或复发非致命性的冠状动脉疾病（心梗，不稳定性心绞痛）；需要住院的动脉硬化疾病（动脉瘤、动脉夹层、动脉硬化闭塞）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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研究负责人邮编

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