【ChiCTR2200057155】聚乙二醇洛塞那肽注射液和二甲双胍治疗对超重2型糖尿病患者肠道菌群结构的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液+盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽注射液和二甲双胍治疗对超重2型糖尿病患者肠道菌群结构的影响

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽注射液和二甲双胍治疗对超重2型糖尿病患者肠道菌群结构的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究方案探讨以肠道微生物组为靶点评估聚乙二醇洛塞那肽注射液和二甲双胍对超重2型糖尿病患者降糖和减重临床疗效，并验证肠道菌群结构能改善糖尿病患者的代谢状态，比较两组治疗的依从性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

利用随机数字生成软件，单数分为1组，双数分为2组

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会，国际糖尿病交流与实践专项基金，“森美中华糖尿病科研基金”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～70周岁（包括界值），性别不限； 2、按照1999年WHO诊断标准的2型糖尿病，同时满足7.0% ≤糖化血红蛋白（HbAlc）≤9.0%； 3、从未接受口服降糖药和胰岛素等药物治疗的患者； 4、体重指数（BMI）≥24kg/m^2； 5、受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1、对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药品有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者； 2、肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST超过参考值范围上限2倍；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜45ml*min-1*1.73m^-2。eGFR（ml*min-1*1.73m^-2）＝175×Scr(mg/dl)-1.234×年龄-0.179×（0.79女性），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）； 3、筛选时的血清降钙素≥50pg/mL（ng/L）； 4、有临床意义的、活动性的（过去12个月内）心血管疾病者，定义为：（1）心肌梗塞（MI）；（2）ECG所示严重心律失常或Ⅱ度Ⅱ型、Ⅲ度传导阻滞；（3）不稳定性心绞痛；（4）充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为II级以上）； 5、血压控制不佳者：血压≥160/110mmHg（包括经降压药治疗后）； 6、有胰腺炎病史的患者及急慢性胆囊炎或胆结石病史者； 7、有甲状腺髓样癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2）； 8、确诊胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病； 9、筛查前3个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）； 10、有减重手术史者； 11、由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病； 12、有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍； 13、有明确的肿瘤病史； 14、筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN； 15、严重脂代谢障碍：筛查时TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）； 16、合并炎症性肠病等影响肠道菌群疾病的患者； 17、试验前三个月应用抗生素超过7天，治疗期间应用膳食补充剂、纤维补充剂、抗生素、胆汁酸螯合剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、益生菌、草药和营养品等影响肠道菌群的药物的患者； 18、在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗（包括激光凝固）的不稳定（迅速进展）视网膜病变； 19、由研究者判断出现反复发作的低血糖事件； 20、受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者； 21、妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠（包括配偶妊娠），育龄期男女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）； 22、有免疫缺陷疾病史者； 23、在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史； 24、筛选前三个月内参加过任何临床试验的受试者； 25、研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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