【ChiCTR2200056789】不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病肥胖患者疗效的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056789

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病肥胖患者

试验通俗题目

不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病肥胖患者疗效的影响

试验专业题目

不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病肥胖患者疗效的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察分析不同剂量聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病肥胖患者疗效的影响.

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

计划招募于山东省立医院内分泌科就诊的2型糖尿病肥胖患者100例。每位患者于前8周接受聚乙二醇洛塞那肽注射液0.2mg每周一次，后8周接受聚乙二醇洛塞那肽注射液0.3mg每周一次（D1），共注射治疗16次。观察随访治疗前和第4、8、16周后每位患者以下指标差异：体重（W）、腰围（WC）、体重指数（BMI）、内脏脂肪、空腹血糖（FPG），餐后2h血糖（2h PPG）、空腹C肽（FC-P）、糖化血红蛋白（HBA1C）、胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）等，并监测治疗期间不良事件发生的概率及种类。

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会国际糖尿病交流与实践专项基金”森美中华糖尿病科研基金“

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

①（1999 年 WHO 诊断标准）确诊 2 型糖尿病且有GLP-1 适应症（2017 版 CDA 诊疗指南） ②仅经过饮食调整和运动治疗，或经稳定剂量的口服降糖药单药或二药联合至少治疗 3 个月 ③ 20-65 岁，性别不限 ④BMI19-35kg /m2、HbA1c7.5 -11.0 ⑤ 空腹血糖7.0-10.0mmol /L ⑥签署知情同意者 ⑦并严格遵守临床试验方案；

排除标准

①聚乙二醇洛塞那肽注射液皮试阳性 ②曾接受过GLP-1 激动剂、DPP-4 抑制剂治疗 ③高血压病史经降压药治疗后收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg ④严重心血管疾病患者 ⑤有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高血糖-高渗性昏迷或重度低血糖病史的患者、有严重的糖尿病并发症的患者、1 型糖尿病患者、单基因突变糖尿病患者、 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病患者、甲状腺髓样癌既往史或家族史患者、炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者、既往胰腺炎患者，终末期肾病及重度肝功能受损(谷丙转氨酶>60U/L 或天冬氨酸转氨酶>60U/L)患者。 ⑥数据不完整者、不愿合作者、孕妇或哺乳期妇女⑦研受试者不能完成研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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