【ChiCTR2300073059】聚乙二醇洛塞那肽对老年2型糖尿病患者的脂质代谢和脂肪重塑的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073059

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽对老年2型糖尿病患者的脂质代谢和脂肪重塑的影响

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽对老年2型糖尿病患者的脂质代谢和脂肪重塑的影响

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

聚乙二醇洛塞那肽在改善老年 2 型糖尿病患者脂质代谢的同时，可减少脂肪含量并改善内脏脂肪的分布，从而减低老年 2 型糖尿病患者的心脑血管疾病风险，并提高老年糖尿病患者的生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者，信封法随机

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会国际糖尿病交流与实践专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄大于等于 60 岁，性别不限； 3.筛选时 BMI 19~40.0 kg/m2（包含临界值）； 4.诊断 2 型糖尿病（符合《中国老年糖尿病诊断指南 2020年版》的诊断标准）； 5.筛选前已进行饮食运动控制，且已口服 2 种或以上的降糖药物（DPP4抑制剂除外）且近8周剂量稳定； 6.糖化血红蛋白7-11%（包含临界值）。；

排除标准

1. 6 个月内发生过反复发作（≥3 次）的严重低血糖事件者； 2. 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者； 3.患有急需治疗的增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者； 4.有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶≥3 倍正常值上限，或已行胰腺切除术者； 5.有多发性内分泌肿瘤综合征 2 型（MEN 2）病史或相关家族史者； 6.有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者； 7.未能控制稳定的甲状腺功能障碍者（控制稳定指接受了至少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）； 8. 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何其他肠促胰岛素类似物治疗者； 9. 3 个月内曾连续使用胰岛素超过 7 天，或随机前 1 个月内使用过胰岛素者； 10. 3 个月内使用全身皮质类固醇治疗>7 天（不包括局部外用、眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性制剂）或者在试验期间需要继续长期（>7 天）伴随使用皮质类固醇治疗者； 11.目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药，或在随机前 3 个月内服用过减肥药，或随机前 3 个月内体重变化超过 10%者； 12.筛选时甘油三酯≥5.7 mmol/L 者； 13.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）大于 3 倍正常值上限（ULN）； 14.筛选时肾功能受损肾小球滤过率（eGFR）＜45 mL/min/1.73m2)；（eGFR通过血清肌酐水平进行计算，eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179[×0.79 女性]，1mg/dL=88.4μmol/L）； 15.筛选时血红蛋白水平男性< 12g/dL (120 g/L)，女性< 11 g/dL (110 g/L)者； 16.未控制稳定的高血压（定义为：收缩压（SBP）>160 mmHg 和/或舒张压（DBP）> 100 mmHg）； 17.患有以下心脏疾病或脑血管疾病：筛选前 6 个月内有不稳定性心绞痛发作者；6 个月已有心功能不全（纽约心脏病学会 [NYHA] III 级或 IV 级）者； 18. 6 个月内有心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者； 19. 6 个月内有新发的脑血管意外者（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）； 20. 6 个月内有未控制的严重的心律失常者； 21. 5 年内诊断有恶性肿瘤者； 22.已知对试验用药物或辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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