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【ChiCTR2300071939】聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071939

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽

药物类型

化药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病并肌量减少患者

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①2型糖尿病患者; ②年龄:60-75周岁;男女均可; ③ 使用DXA测量骨骼肌量,ASMI=四肢骨骼肌肌量(kg)/身高2(m2),肌量减少诊断标准:男性 ASMI<7.0kg/m2 ,女性 ASMI<5.4kg/m2; ④ HbA1c:7.0-10.0%; ⑤ 使用口服抗糖尿病药物单药或联合治疗,方案近3个月保持稳定; ⑥ 受试者自愿参加并签署知情同意书,能够遵守研究方案的要求。;

排除标准

①对聚乙二醇洛塞那肽或对类似化学结构的药物有过敏史; ②1型或继发性糖尿病患者; ②口服降糖药物方案中包括DPP-4酶抑制剂, ③降糖治疗方案包括GLP-1RA和/或胰岛素, ④严重心、肝、肾功能损害、严重神经系统疾病、血管病变或骨关节疾病; ⑤长期卧床、传染性疾病或肿瘤; ⑥罹患自身免疫性疾病; ⑦试验前6个月罹患急性疾病(如急性胰腺炎、糖尿病酮症酸中毒、急性心肌梗死、脑出血及脑梗死等); ⑧有认知功能障碍; ⑨有甲状腺激素,生长激素,糖皮质激素或性激素的应用史; ⑩试验前3个月内参加过其他药物临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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