【ChiCTR2600133058】比较首次加用或在其他药物之后加用西诺氨酯治疗局灶性癫痫的效果和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133058

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

成人药物难治性局灶性癫痫。

试验通俗题目

比较首次加用或在其他药物之后加用西诺氨酯治疗局灶性癫痫的效果和安全性研究

试验专业题目

西诺氨酯首次与非首次添加治疗药物难治性局灶性癫痫的疗效与安全性：回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在成人药物难治性局灶性癫痫西诺氨酯新使用者中，比较西诺氨酯作为首次添加抗癫痫发作药物与非首次添加抗癫痫发作药物治疗后6个月的50%应答率，并报告未调整及在条件允许时经基线混杂因素调整的组间效应量及95%置信区间。次要目的包括比较两组治疗后3个月和6个月的发作控制情况、病历中记录的不良反应及药物保留情况，描述西诺氨酯的剂量、滴定和背景抗癫痫发作药物调整，并探索基线疾病特征、既往药物治疗史及添加线次与疗效或药物保留之间的关联。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80周岁，性别不限。 2.根据临床表现并结合脑电图或影像学资料诊断为局灶性癫痫，可伴局灶进展为双侧强直-阵挛发作。 3.既往至少两种耐受良好、选择适当且使用充分的ASM治疗方案失败，仍未实现持续无发作，符合DRE定义。 4.索引期内在常规诊疗中首次实际使用西诺氨酯，且西诺氨酯在索引日添加至至少一种正在使用的背景ASM；不得纳入仅计划使用但尚未实际用药者。 5.能够确定索引日，并可获得足以判断西诺氨酯添加线次的既往ASM治疗史、索引日前基线发作资料及至少一项索引日后临床记录。 6.进入6个月主要分析集者还须满足：索引日不晚于2026年4月30日，且有覆盖预设6个月窗口的可判定结局记录。 1.年龄18～80周岁，性别不限。2.根据临床表现并结合脑电图或影像学资料诊断为局灶性癫痫，可伴局灶进展为双侧强直-阵挛发作。3.既往至少两种耐受良好、选择适当且使用充分的ASM治疗方案失败，仍未实现持续无发作，符合DRE定义。4.索引期内在常规诊疗中首次实际使用西诺氨酯，且西诺氨酯在索引日添加至至少一种正在使用的背景ASM；不得纳入仅计划使用但尚未实际用药者。5.能够确定索引日，并可获得足以判断西诺氨酯添加线次的既往ASM治疗史、索引日前基线发作资料及至少一项索引日后临床记录。6.进入6个月主要分析集者还须满足：索引日不晚于2026年4月30日，且有覆盖预设6个月窗口的可判定结局记录。；

排除标准

1.心因性非癫痫发作，或主要诊断为全面性癫痫综合征。 2.索引日以西诺氨酯单药起始，未构成添加治疗。 3.索引日前已有西诺氨酯实际使用，无法满足新使用者定义。 4.西诺氨酯使用仅见于转录或药物清单，无法确认实际开始用药。 5.既往ASM治疗史不足以判断首次或非首次添加；此类病例不进入组间比较分析，可在总体安全性描述中单列。 6.索引日、基线发作频率或相应结局资料严重缺失，无法进入该结局分析集。 7.同一患者重复建档且无法可靠去重，或存在明显矛盾记录且核查后仍不能解决。 8.患者已明确拒绝将其医疗资料用于科研，或法律法规、伦理批件要求排除的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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