【ChiCTR2600131539】艾帕洛利托沃瑞利单抗辅助治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌患者的一项单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

切除术后高复发风险的肝细胞癌患者

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗辅助治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌患者的一项单臂、探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗辅助治疗切除术后高复发风险的肝细胞癌患者的一项单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估无复发生存期（RFS）来评价艾帕洛利托沃瑞利单抗作为辅助治疗用于切除术后高复发风险的肝细胞癌患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁，男女皆可； 3. 经病理组织学/细胞学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的受试者； 4. 入组前 4-12 周内接受了根治性切除术； 5. 入组前 4 周内从手术切除中完全恢复； 6. 具有切除术后肝细胞癌复发的高风险因素（肿瘤多发、肿瘤长径＞5cm、肿瘤分化差（Edmondson III-IV级）、切缘≤1cm、微血管或大血管侵犯、淋巴结转移、肿瘤标志物AFP或异常凝血酶原（DCP）持续异常等）； 7. 入组前7天内Child-Pugh肝功能评级：A级； 8. 入组前7天内ECOG PS评分：0-1分； 9. 预期生存时间≥12周； 10. 主要器官功能符合下列要求（在入组前7天内）：（1）血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； •血小板≥75×109/L； •血红蛋白≥90g/L。（由脾功能亢进引起的白细胞、血小板减少经脾动脉部分栓塞或药物纠正后可以入组）（2）血生化检查（筛查前14天内未输白蛋白）： •血清白蛋白≥28g/L； •血清总胆红素≤1.5×ULN； •ALT和AST≤3×ULN； •血肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率＞50ml/min (Cockcroft-Gault公式如下)：男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) 女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/ml；（3）国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+,须进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 11. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，需愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须按诊疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1 级升高以内； 12. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后90天（以较长者计算）期间避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 1.自愿参加本研究，签署知情同意书；2. 年龄≥18周岁，男女皆可；3. 经病理组织学/细胞学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》临床诊断为HCC的受试者；4. 入组前 4-12 周内接受了根治性切除术；5. 入组前 4 周内从手术切除中完全恢复；6. 具有切除术后肝细胞癌复发的高风险因素（肿瘤多发、肿瘤长径＞5cm、肿瘤分化差（Edmondson III-IV级）、切缘≤1cm、微血管或大血管侵犯、淋巴结转移、肿瘤标志物AFP或异常凝血酶原（DCP）持续异常等）；7. 入组前7天内Child-Pugh肝功能评级：A级；8. 入组前7天内ECOG PS评分：0-1分；9. 预期生存时间≥12周；10. 主要器官功能符合下列要求（在入组前7天内）：（1）血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； •血小板≥75×109/L； •血红蛋白≥90g/L。（由脾功能亢进引起的白细胞、血小板减少经脾动脉部分栓塞或药物纠正后可以入组）（2）血生化检查（筛查前14天内未输白蛋白）： •血清白蛋白≥28g/L； •血清总胆红素≤1.5×ULN； •ALT和AST≤3×ULN； •血肌酐≤1.5×ULN或Cr清除率＞50ml/min (Cockcroft-Gault公式如下)：男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) 女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr)×0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/ml；（3）国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；（4）尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+,须进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0g可以入组）；11. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，需愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须按诊疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1 级升高以内；12. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次用药后90天（以较长者计算）期间避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2. 存在不可控的肝外转移，如肺、脑转移（EHS）； 3. 既往接受过局部治疗，包括治疗性TACE、经动脉栓塞（TAE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）、经动脉放射性栓塞（TARE）等； 4. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者； 5. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核； 6. 目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入； 7. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或Child-Pugh评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件4）II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc> 480ms（QTc 间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 10. 自发性肝脏肿瘤破裂史； 11. 有肝性脑病病史者； 12. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 13. 研究治疗开始前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 14. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血风险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性，需复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检（EGD），若EGD提示出血风险的食管胃底静脉曲张/其他消化道疾病均不能入组）； 15. 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 16. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 17. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 18. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 19. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前2周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）； 20. 已知对本研究的研究药物（艾帕洛利托沃瑞利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； 21. 在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 22. 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗期间或艾帕洛利托沃瑞利单抗末次给药后60天内需要接种此类疫苗。 23. 在开始研究治疗之前28天或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗； 24. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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