【ChiCTR2600126183】HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

试验专业题目

HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克的疗效和安全性：一项多中心、开放、随机对照研究

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250021

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临床试验信息

试验目的

探讨HA380血液吸附治疗早期难治性脓毒性休克患者，能否使患者的休克更早地得到纠正、是否减轻其炎症反应及降低其死亡率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以SAS 9.4软件给定种子数，将试验组和对照剂组按照 1:1比例产生随机号以及随机号所对应的分组号。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

Studies on Adsorption International Learning Initiative Global

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.难治性脓毒性休克合并急性肾损伤且需要行肾脏替代治疗的患者，在诊断脓毒性休克后的24小时内入组； 2.年龄≥18岁； 3.外周血白介素-6≥300pg/ml； 4.体重≥40Kg。 1.难治性脓毒性休克合并急性肾损伤且需要行肾脏替代治疗的患者，在诊断脓毒性休克后的24小时内入组；2.年龄≥18岁； 3.外周血白介素-6≥300pg/ml； 4.体重≥40Kg。；

排除标准

1.慢性严重器官功能衰竭患者，如慢性心功能衰竭（NYHA分级IV级）、慢性肝功能衰竭（Child-Pugh-C级）、慢性肾功能衰竭（eGFR<15ml/min/1.73m2）； 2.预期生存时间不超过24小时； 3.需要行血浆置换、双重血浆置换或者双重血浆分子吸附系统等其他血液净化治疗的患者； 4.同时合并其他类型休克的患者，如心源性休克、梗阻性休克和低血容量性休克； 5.入组前3天内曾行血液吸附、血液滤过或其他血液净化治疗的患者； 6.存在无法启动血液吸附治疗的情况：血小板低于20*109/L或抗凝禁忌的患者； 7.妊娠或哺乳期； 8.获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒的携带者； 9.研究者认为该患者不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

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