【ChiCTR2600132882】蝶腭神经节双极脉冲射频治疗丛集性头痛的有效性和安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

丛集性头痛是一种原发性三叉神经自主神经性头痛，核心表现为局限于单侧眼眶或颞部的钻刺样极重度疼痛，发作时必然伴随同侧眼红流泪、鼻塞流涕等自主神经症状，其最鲜明的特征是严格的节律性，即每次发作持续15至180分钟，且常在每天固定时间（尤其夜间）反复出现，并呈季节性丛集性发作（持续数周至数月后进入缓解期）。患者因剧痛常烦躁不安、来回踱步，与偏头痛喜静卧截然不同，且在丛集期内饮酒或服用血管扩张剂可迅速诱发

试验通俗题目

蝶腭神经节双极脉冲射频治疗丛集性头痛的有效性和安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

蝶腭神经节双极脉冲射频治疗丛集性头痛的有效性和安全性研究：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较单极与双极蝶腭神经节脉冲射频调节治疗药物难治性慢性丛集性头痛的有效性。 2. 次要目的：评估两种治疗方法对疼痛强度、发作持续时间、急救药物使用量及生活质量改善的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家生成随机序列，使用密封编号信封隐藏分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限； 2.符合ICHD-3诊断标准的慢性丛集性头痛>=12个月； 3.入组前2周每周发作频率>=4次； 4.对>=2种预防药物（如维拉帕米、锂剂、托吡酯）无效或不能耐受； 5.入组前4周内药物剂量稳定 1.年龄18–65岁，性别不限；2.符合ICHD-3诊断标准的慢性丛集性头痛>=12个月；3.入组前2周每周发作频率>=4次；4.对>=2种预防药物（如维拉帕米、锂剂、托吡酯）无效或不能耐受；5.入组前4周内药物剂量稳定；

排除标准

1.继发性头痛； 2.凝血功能障碍； 3.植入心脏起搏器或电子装置； 4.妊娠或哺乳期； 5.既往蝶腭神经节手术史； 6.严重精神障碍或认知障碍； 7.面部或口腔活动性感染； 8.穿刺部位解剖结构异常或合并感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编