【ChiCTR2100051284】艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051284

试验状态

正在进行

药物名称

艾米替诺福韦

药物类型

规范名称

艾米替诺福韦

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访研究

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的长期安全性和疗效-一项多中心、开放标签随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要疗效目的：在HS-10234-301 III期临床研究144周治疗的基础上，评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336周时开放标签艾米替诺福韦 25 mg qd治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的长期疗效。主要疗效指标为血清HBV DNA < 20 IU/mL 的受试者比例; 2.次要疗效目的：评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时HBV DNA下降幅度。评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时ALT 复常的受试者比例。评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时出现 HBsAg 转阴的受试者比例。评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时出现 HBsAg转阴及血清转化为抗-HBs抗体的受试者比例。评价第(144+)48周、(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时出现 HBeAg 转阴的受试者比例(HBeAg阳性受试者)。评价第(144+)48周、第(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时出现 HBeAg 转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例(HBeAg阳性受试者)。评价第(144+)48周、第(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时耐药性突变的发生率。评价第(144+)48周、第(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时肝纤维化自基线的变化。评价第(144+)48周、第(144+)96周、(144+)240周、(144+)336时HBV感染相关肝脏疾病进展：HCC发生率、失代偿性肝硬化发生率、全因死亡的发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

1005

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-17

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

完成 HS-10234-301关键 III期临床研究。；

排除标准

1.完成HS-10234-301关键 III期临床研究中断TMF治疗超过24周或受试者连续实施替代的、可从市场上购买的其他HBV治疗方案超过24周。 2.经影像学诊断为肝细胞癌； 3.研究者认为严重的目前已存在的肾脏、心脑血管或严重骨病(如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病)或多发性骨折； 4.当前正在接受通过免疫调制剂(如皮质类固醇)、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的； 5.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应； 6.经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守； 7.研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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