【ChiCTR2000038179】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038179

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸氟马替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸氟马替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-12

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究

试验专业题目

氟马替尼治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者的真实世界单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估氟马替尼治疗新诊断Ph+ 慢性髓性白血病慢性期患者的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为真实世界研究。在选择药物时，医师将根据患者的实际情况参照患者的意愿进行选择，本研究不会进行干预。纳入患者数截止研究方案基本所需例数为止，不再另行纳入。

盲法

开放

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，男、女均可； 2）首次确诊的Ph+ CML-CP患者；确诊的定义：骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）和/或BCR-ABL融合基因阳性；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。慢性期的定义，满足以下所有标准：外周血和骨髓中的原始细胞<15%；外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；血小板≥100×10^9/L或<100×10^9/L但与既往接受的药物治疗有关；无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。 3）确诊CML半年内； 4）入组前接受过TKIs治疗不超过2周； 5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）； 6）筛选前必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

凡有下列情况之一者不入选： 1）已知存在有T315I突变； 2）入组前接受其他抗CML药物（羟基脲除外）超过2周； 3）入组前接受干扰素治疗超过3个月； 4）同时参加其他临床研究的患者； 5）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 6）4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来； 7）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性； 8）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3； 9）无能力依从方案步骤或按时随访者； 10）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看