【CTR20150743】麦他替尼氨丁三醇片Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150743

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

麦他替尼氨丁三醇片

药物类型

化学药

规范名称

麦他替尼氨丁三醇片

首次公示信息日的期

2015-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性胃癌、肝癌

试验通俗题目

麦他替尼氨丁三醇片Ⅰb期临床试验

试验专业题目

麦他替尼氨丁三醇片在晚期或转移性胃癌、肝癌患者中单/多次给药耐受性、安全性、初步疗效观察Ⅰb期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在晚期或转移性胃癌/肝癌患者中评价在不同给药方式下麦他替尼氨丁三醇片的安全性和有效性，口服麦他替尼氨丁三醇片的ORR、DCR、PFS、OS,单/多次口服给药的人体药代动力学特征以及麦他替尼氨丁三醇片对血压、PR和QTc间期以及左室射血分数的影响；探索肿瘤组织Met基因突变/扩增或蛋白表达与肿瘤反应的关系及麦他替尼氨丁三醇片潜在的PD生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16-24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经二线及以上方案治疗后进展的晚期或转移性胃癌或结直肠癌患者，或经一线化疗、介入治疗或靶向治疗后进展的晚期或转移性肝细胞肝癌患者，或手术不能切除的、一线治疗失败的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者需要有组织学或细胞学的证实；2.经中心实验室检测，结果为c-Met基因扩增或蛋白高表达阳性（IHC结果≥2+），或14外显子跳读的患者方能入选；

排除标准

1.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于HIV检测阳性、活动性结核、HBV的DNA拷贝数＞10^3/ml；2.已知或怀疑新发脑转移的受试者：具有提示发生脑转移体征或症状的受试者不允许参与研究，除非经CT或MRI排除了脑转移。但脑转移病灶已控制的受试者可以入选（放射治疗后至少4周内没有放射性进展和/或手术切除治疗后没有出现神经症状或体征）；3.试验期间必须同时采用其他化疗、靶向治疗、激素疗法、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）或中药用于抗肿瘤治疗；4.既往接受过其他VEGF/VEGFR小分子抑制剂或抗体类药物治疗，包括但不限于贝伐珠单抗、雷莫卢单抗、阿柏西普等；5.既往接受过其他HGF/c-Met小分子抑制剂或抗体类药物治疗，包括但不限于Crizotinib（克唑替尼）、Cabozantinib（卡博替尼）、Volitinib（沃利替尼）、Capmatinib（INC280）、BPI-9016M等；6.影像学显示肿瘤累及重要血管、神经；7.不可控制的高血压（指治疗后收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；8.LVEF < 50%；9.明显的心脏疾病，包括充血性心力衰竭（NYHA 分级 III-IV），既往发生过心肌梗死或6个月内发生过不能控制的心绞痛；10.需要治疗的心律不齐，包括房颤，室上性心动过速，室性心动过速或室颤；经复查确认的ECG异常，包括：在筛查性心电图上QTc间期发生延长（男性＞450msec，女性＞470msec）；11.近6个月内发生过出血性或血栓栓塞事件的病史，例如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）、肺栓塞，肿瘤自发性出血；12.用药前28天以内、研究期间或预计末次给药后28天内需要手术治疗；13.有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水；14.当前或最近（3个月之内）发生过可能影响研究药物吸收的消化道疾病（即在筛查时未控制的腹泻或吸收不良），研究者认为可能影响药物吸收；15.既往发生过胃肠穿孔或怀疑有胃肠穿孔的可能；16.研究者判断，试验期间必须使用的合并用药可能会影响本品的代谢：例如强CYP3A4抑制剂或诱导剂，主要经由CYP3A4、2C8、2C9、2C19或2D6代谢以及治疗指数较低的药物；17.孕期或哺乳期妇女；18.育龄期受试者试验期间至末次给药后3个月内不愿意避孕；19.在筛选前4周内参加了任何药物或医疗器械的临床试验；20.研究者认为不应纳入；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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