【ChiCTR2000036212】氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036212

试验状态

正在进行

药物名称

伊马替尼

药物类型

规范名称

伊马替尼

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期

试验通俗题目

氟马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究

试验专业题目

马替尼对比第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者：一项多中心、非劣效、多队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较新诊断Ph+ CML-CP患者中，氟马替尼600 mg QD、尼洛替尼300 mg BID 和达沙替尼 100 mg QD的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为真实世界研究。在选择药物时，医师将根据患者的实际情况参照患者的意愿进行选择，本研究不会进行干预。纳入患者数截止研究方案基本所需例数为止，不再另行纳入。

盲法

开放

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益基金会

试验范围

目标入组人数

113;66

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，男、女均可； 2）首次确诊的Ph+ CML-CP患者；确诊的定义：骨髓细胞遗传学Ph染色体t(9;22)阳性（观察至少20个中期分裂相）或BCR-ABL融合基因阳性；首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学报告单上的采样日期。 3）确诊CML半年内； 4）接受所有TKI治疗不超过2周（羟基脲和/或阿那格雷除外，和/或干扰素治疗未超过3个月）； 5）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前7天内）； 6）筛选前必须自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）入组前接受过TKIs类药物治疗超过2周； 2）4周内曾进行重大手术或未从之前手术中恢复过来； 3）患有其他恶性肿瘤，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预； 4）妊娠、哺乳期或有生育计划的女性； 5）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）≥3； 6）无能力依从方案步骤或按时随访者； 7）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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