【ChiCTR1900025844】自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗严重下肢缺血的随机、基础治疗对照的临床研究方案。

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025844

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

严重下肢缺血

试验通俗题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗严重下肢缺血的随机、基础治疗对照的临床研究方案。

试验专业题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗严重下肢缺血的随机、基础治疗对照的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞/基质细胞治疗严重下肢缺血患者的安全性和临床疗效，为治疗严重下肢缺血提供新的可能方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将受试者编号后，输入至SPSS软件，利用软件生成随机数字，然后随机分为两组。

盲法

对参试者施行盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2 .诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、TAO、糖尿病足），且Rutherford分级为4或5级。患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）＜60mmHg，或趾动脉收缩压＜40mmHg，或ABI<0.50（因测量部位溃疡无法测量时，记数为0）； 3. 入组前1月内，数字减影血管造影（DSA）、或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者； 4. 如果患有相关的Ⅱ型糖尿病，应该服药并控制良好（HbA1c≤11％）； 5. 研究过程中，同意按要求使用基础用药者； 6. 患者存在由于下肢缺血导致的肢体静息痛，病程至少2周，疼痛视觉模拟评分法（VAS）评分≥4分者（若患者正在使用镇痛药，则需停药3天后重新进行VAS评估）； 7. 如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者； 8. 经肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床意义者： 9. 女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性； 10. 依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，取得患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 近12周内，行血管重建术或交感神经切除术者（近4周内血管重建术失败的患者除外）； 2. 急性下肢动脉缺血性疾病或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者； 3. 近4周内可能接受截肢手术者，或主-髂动脉狭窄≥75%或闭塞者； 4. I型糖尿病； 5. 伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或消化道出血的严重肝脏疾病者； 6. 心功能NYHA分级属于Ⅲ或Ⅳ级心衰者（NYHA分级详见附件）； 7. 近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； 8. 恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤检查呈阳性以及相关检查高度怀疑恶性肿瘤可能者； 9. 正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者； 10. 高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg； 11. 抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×10^3 IU/mL）患者； 12. 拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者； 13. 预计生存期少于6个月；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属人民医院

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