【ChiCTR1900025845】自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗慢性创面的随机、基础治疗对照的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性创面

试验通俗题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗慢性创面的随机、基础治疗对照的临床研究方案

试验专业题目

自体脂肪源性干细胞/基质细胞疗法治疗慢性创面的随机、基础治疗对照的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻、随机、并有常规标准治疗作为对照的队列研究，评估自体脂肪源性干细胞/基质细胞治疗慢性创面患者的安全性和临床疗效，为治疗慢性创面提供新的可能方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将受试者编号后，输入至SPSS软件，利用软件生成随机数字，然后随机分为两组。

盲法

对参试者施行盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 接受知情同意，患者能提供书面签署的临床试验知情同意书； 3. 患者下肢存在经久不愈的慢性创面（1个月以上）； 4. 试验过程中，同意按要求行常规标准治疗者； 5. 经以下肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床临床意义者： 1) 大便潜血； 2) 胸部X线片或CT，腹盆腔超声或CT（筛选期前3个月内结果有效）； 3) 肿瘤标志物（结果必须无异常）：CEA, AFP, CA19-9, PSA（男性）, CA125（女性）； 4) 女性受试者，宫颈液基薄层细胞学检查（TCT），乳腺钼靶X线（筛选期前3个月内结果可接受） 6. 女性受试者，绝育术或闭经1年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性； 7. 依从性良好，接受饮食控制和药物治疗； 8. 可从皮下抽取至少200cc脂肪组织的患者。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性； 2. 筛选前30天内用生长因子治疗靶溃疡； 3. 正在接受激素或免疫抑制剂，血液透析者； 4. 恶性肿瘤患者，或筛选阶段肿瘤相关检查异常者； 5. HIV、肝炎病毒、梅毒阳性； 6. 糖化血红蛋白大于11%（血糖控制不佳）； 7. 预期寿命<6个月； 8. 创面有深筋膜，肌肉及骨骼暴露者； 9. 创面有感染征象（化脓，局部细菌培养阳性）； 10. 近3个月内发生过脑出血，脑梗死，心肌梗死，不稳定性心绞痛的患者； 11. 心功能NYHA分级属于Ⅲ级或Ⅳ级心衰患者； 12. 伴有失代偿性肝硬化，黄疸，腹水或出血性静脉曲张的严重肝脏疾病者； 13. 高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属人民医院

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