【ChiCTR2600124047】探索新型血清生物标志物水平与血管钙化分布模式关联的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124047

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

血管钙化

试验通俗题目

探索新型血清生物标志物水平与血管钙化分布模式关联的观察性研究

试验专业题目

探索新型血清生物标志物水平差异与血管钙化分布模式关联的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较不同血管钙化表型（无钙化、单纯冠脉钙化、单纯主动脉钙化、广泛钙化）参与者之间，血清IGFBP3与CXCL16水平的差异。 2、次要目的：（1）验证独立关联性：通过多变量回归分析，在校正传统心血管危险因素后，验证血清IGFBP3与CXCL16水平是否为血管钙化（尤其是广泛钙化）的独立风险因素。（2）探讨异质性作用：分析IGFBP3与CXCL16水平与钙化分布模式（如单纯冠脉型 vs. 单纯主动脉型）的关系，以探讨其在不同血管床钙化中可能发挥的异质性作用。（3）评估潜在应用价值：评估IGFBP3与CXCL16水平与钙化严重程度的相关性，并初步探索其辅助传统风险模型、改善风险分层的能力。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

十堰创新发展联合基金(JCZRLH202600058)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，因临床诊疗或健康体检接受过标准胸部CT平扫者。 2.能够并同意提供用于本研究的空腹静脉血血清样本。 3.临床病历资料完整，可明确获取计划校正的所有传统心血管危险因素信息（包括年龄、性别、高血压、糖尿病、吸烟史、血脂全套、血清肌酐、BMI）。 4.自愿参加本研究，签署书面知情同意书。 1.年龄18-80岁，因临床诊疗或健康体检接受过标准胸部CT平扫者。2.能够并同意提供用于本研究的空腹静脉血血清样本。3.临床病历资料完整，可明确获取计划校正的所有传统心血管危险因素信息（包括年龄、性别、高血压、糖尿病、吸烟史、血脂全套、血清肌酐、BMI）。4.自愿参加本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.影响评估类：既往有冠状动脉支架植入或心脏瓣膜置换术史，影像质量差，影响CT对血管钙化准确评估者。 2.急性干扰状态类：急性心肌梗死（发病<3个月）、急性感染（需使用抗生素或抗病毒治疗）、活动性自身免疫病（处于疾病活动期）。 3.慢性严重疾病类：（1）肝硬化（Child-Pugh分级B级或C级）或急性肝功能衰竭。（2）未控制的或晚期的活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且处于稳定随访期的早期肿瘤）。（3）终末期肾病（估算肾小球滤过率eGFR < 15 mL/min/1.73m²或正在接受维持性透析）。 4.特殊生理状态：妊娠或哺乳期妇女。 5.其他：研究者判断不适合参与本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北医药学院附属人民医院

研究负责人电话

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