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首页 临床进展 异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性研究

【CTR20240196】异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240196

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

异体内皮祖细胞(EPCs)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体内皮祖细胞(EPCs)注射液

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

CXSL2300561

靶点

/

适应症

严重下肢缺血

试验通俗题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性研究

试验专业题目

异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和初步有效性Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的安全性和耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量。 次要研究目的： 1. 观察异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的初步有效性； 2. 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的剂量与临床疗效的效应关系； 3. 评估异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物代谢动力学特征； 4. 评价异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的免疫学特性； 5. 探索异体内皮祖细胞（EPCs）注射液治疗严重下肢缺血的药物效应动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限；

排除标准

1.既往曾接受过其它细胞治疗药物治疗，如树突细胞（DC）、多种细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）、T细胞、自然杀伤细胞（NK）、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等；

2.首次给药前4周内接受过或正在参加其它未上市的临床研究药物或治疗者；

3.主-髂动脉狭窄≥70%者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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