【CTR20223451】熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223451

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）原发性胆汁性肝硬化；（2）胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；（3） 1个月至18岁儿童的囊性纤维化肝病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

610212

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，成都赛璟生物医药科技有限公司委托江苏云阳集团药业有限公司生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂T，规格：250mg: 5mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证生产的熊去氧胆酸口服混悬液（参比制剂R，商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；8.试验前7天内有腹泻或排稀便者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；10.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；12.试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前7天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；19.试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；21.心电图、腹部B超、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

22.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410119