【ChiCTR2600135082】晨间光疗对同步放化疗后非小细胞肺癌患者睡眠障碍及癌因性疲乏的疗效：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌（ⅢA~ⅢC期）伴睡眠障碍及癌因性疲乏

试验通俗题目

晨间光疗对同步放化疗后非小细胞肺癌患者睡眠障碍及癌因性疲乏的疗效：随机对照试验

试验专业题目

晨间光疗对同步放化疗后非小细胞肺癌患者睡眠障碍及癌因性疲乏的疗效：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价晨间光疗对局部晚期非小细胞肺癌根治性同步放化疗后患者睡眠障碍和癌因性疲乏的干预效果、可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机产生随机数列。以巩固免疫治疗计划（有/无）为分层因素，在各层内分别生成区组大小为4和6的变区组随机序列，按1:1分配至干预组和等待名单对照组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;35

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁； 2. 首次诊断为非小细胞肺癌，并经病理学或细胞学确诊； 3. 依据 AJCC 肺癌 Version 9 分期标准，临床分期为 IIIA～IIC 期（M0）； 4. 经胸外科或多学科团队评估为不可手术切除或不适宜手术； 5. 本次为首次接受根治性同步放化疗，已完成治疗，末次放疗后第 7 天（允许±2 d）初筛时临床评估无明确疾病进展； 6. 中文版 PROMIS 成人健康概况量表-57 睡眠障碍维度 T-score>=55 分； 7. ECOG 体能状态评分 0～2 分； 8. 意识清楚，能够完成量表、睡眠日记、仪器佩戴及研究随访； 9. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重视网膜或黄斑疾病、近 3 个月内眼科手术、光敏性疾病，正在使用经临床药师或主管医生确认具有明确光敏风险的药物，或经眼科/临床医生评估不宜接受光疗者； 2. 既往有躁狂或轻躁狂发作史、双相情感障碍，或存在未稳定控制的严重精神障碍者； 3. 根治性同步放化疗后存在 CTCAE 3 级及以上急性治疗相关毒性、病情不稳定、需要住院或紧急医疗处理，或经临床医生评估暂不能安全完成研究程序者； 4. 过去 1 个月持续夜班工作、近 2 周跨越 2 个及以上时区旅行，或存在明显持续性早醒、严重作息倒置等情况，经睡眠医学评估不宜接受晨间光疗者； 5. 同期参加其他可能明显影响睡眠、疲乏或休息—活动节律的临床干预研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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