【ChiCTR2300075120】阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变非寡转移晚期NSCLC患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075120

试验状态

正在进行

药物名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变非寡转移晚期NSCLC患者的有效性和安全性

试验专业题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变非寡转移晚期NSCLC患者的有效性和安全性

申办单位信息

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271000

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临床试验信息

试验目的

观察阿美替尼联合贝伐单抗（每3周为1周期）一线治疗中国人群EGFR突变非寡转移晚期NSCLC的总客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验无随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=75岁； 2.预期寿命超过3个月； 3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的晚期NSCLC患者； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 5.既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；如既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，疾病进展为IV期，且发生在最后一次治疗结束之后＞6个月，则可参加本项临床研究； 6.组织细胞学基因检测证实EGFR突变阳性（包括19 del，L858R）； 7.CT或MR证实具有大于等于2个器官转移灶或者单个器官转移灶>3个，脑转移患者包括有症状、无症状以及脑膜转移患者； 8.血液学功能充分：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋白>=90 g/L； 9.肝功能充分：总胆红素水平<=1.5倍正常上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶水平<=2.5倍正常上限的所有患者； 10.肾功能充分：定义为肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.凝血功能充分：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍正常上限；若患者正在接受抗凝治疗，INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 12.女性患者需采用高效避孕并持续至停止试验治疗后至少180天。并确认育龄期女性患者接受首次研究药物给药之前3天内尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性； 13.受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.组织学为鳞状细胞或含有鳞状细胞形态的混合型NSCLC； 2.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组； 3.EGFR非敏感突变或EGFR无突变患者； 4.近6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血性或出血性疾病并经过相应治疗病情无改善、不稳定的患者，如经治疗后未稳定的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外等； 5.近3个月内曾发生咯血，出血量定义为鲜红色血液大于等于2.5ml； 6.近5年内诊断为有其他恶性肿瘤，不包括已经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 7.既往接受过化疗或EGFR-TKIs治疗；接受辅助或新辅助治疗，末次治疗至复发时间≤6个月者； 8.已证实对阿美替尼、贝伐珠单抗或其辅料过敏者或禁忌者； 9.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力的女性的基线妊娠试验检测阳性； 10.在整个试验期间及试验结束后6个月内不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者或有生育计划的男性患者； 11.存在干扰临床试验、妨碍受试者全程参与的，或研究者认为不符合受试者最大利益的； 12.治疗前存在2级及以上高血压并经降压药物治疗无改善或不稳定的患者；高血压危象或高血压脑病患者； 13.肾病综合征或治疗前蛋白尿>=2+及以上患者，经治疗无改善或不稳定的患者； 14.近60天内需行手术治疗； 15.近6个月有胃肠穿孔病史； 16.既往由严重脑疾病病史，尤其具有III/IV级脑白质病变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

271000

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