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【ChiCTR2000035591】阿美替尼联合贝伐单抗、培美曲塞一线治疗EGFR突变脑转移肺腺癌有效性和安全性多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035591

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼+贝伐珠单抗+培美曲塞二钠

药物类型

/

规范名称

阿美替尼+贝伐珠单抗+培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2020-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合贝伐单抗、培美曲塞一线治疗EGFR突变脑转移肺腺癌有效性和安全性多中心临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合贝伐单抗、培美曲塞一线治疗EGFR突变脑转移肺腺癌有效性和安全性多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究对EGFR突变脑转移肺腺癌患者给予阿美替尼联合贝伐单抗、培美曲塞一线治疗,通过观察总客观缓解率、颅内客观缓解率、无进展生存期、颅内无进展生存期及不良反应等指标,评估该联合治疗模式在EGFR突变脑转移肺腺癌的疗效及安全性,并进一步探索其耐药发生的进展模式与耐药机制,为初治的EGFR突变脑转移肺腺癌患者提供新的一线治疗选择并为后续治疗提供理论依据及指导

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究,没有随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹一部分,连云港市蕙兰公益基金会赞助一部分

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄≥18岁且≤75岁; 2)预期寿命超过3个月; 3)具有组织学活或细胞学证实的肺腺癌患者; 4)东部肿瘤组织协作组(ECOG)体力状态评分为0或1; 5)EGFR突变阳性(包括19 del,L858R,G719A,G719C,G719S,L861Q); 6)具有至少一个颅脑可测量病灶且无症状的脑转移患者。;

排除标准

1)组织学为含有鳞状细胞形态的混合型NSCLC。; 2)混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分; 3)既往接受过化疗或EGFR-TKIs治疗;接受辅助或新辅助治疗,末次治疗至复发时间≤6个月者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学附属山东省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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