【ChiCTR2200060886】阿美替尼联合贝伐单抗一线治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌脑转移的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060886

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合贝伐单抗一线治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌脑转移的I/II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合贝伐单抗一线治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌脑转移的I/II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.Ⅰ期临床试验：确定联合治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量。 2.Ⅱ期临床试验：颅内病变的进展时间：（1）评估脑转移灶局控情况 (包括: 解救治疗比例)；（2）评估颅内远处转移情况 (在不同于原发灶的部位出现新的脑转移瘤)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄18-75岁的男性或女性； 2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书； 3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺腺癌（混合性肺鳞癌受试者，若所含腺癌成分>50%，由研究者根据具体情况判断是否入组）； 4.EGFR突变阳性； 5.颅内至少存在一个符合RANO标准的可测量病灶； 6.ECOG 评分0-2分； 7.预计生存期不少于12周； 8.重要器官和骨髓功能符合以下要求： 9.血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL（备注：必须是在获取样本前4周内没有输血的情况下达到这一标准）； 10.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN，若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿瘤肝转移所致，AST和ALT≤5倍ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL； 11.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 40mL/min； 12.育龄女性需提供开始-治疗前3天内的妊娠实验报告，且结果必须为阴性； 13.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次阿美替尼给药后至少120天和最后一次抗血管生成治疗后至少180天采取高效避孕，建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施； 14.未绝育的男性须在研究期间、及最后一次阿美替尼给药和最后一次抗血管生成治疗后，均要求至少180天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少3个月开始采取避孕措施。；

排除标准

1．EGFR突变阴性的患者； 2．存在脑膜或脊髓转移的患者； 3．存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（不需要引流积液或停止引流3天后积液无明显增加的患者可以入组）； 4．已知不可控的高血压、蛋白尿； 5．已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 6．对贝伐单抗、阿美替尼任何成分过敏； 7．现患有严重间质性肺病； 8．患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：（1）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；（2）HIV感染者（HIV抗体阳性）；（3）患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBVDNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且HCV RNA>15IU/ml）；（4）活动性肺结核等；（5）III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；（6）未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；（7）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（8）需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病；（9）未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L或钙>12mg/dL或校正后血清钙>ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；（10）同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；（11）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格； 9．妊娠或哺乳期女性； 10．在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用； 11．在研究药物给药前4周（28天）内曾进行大手术，用于诊断的除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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