【ChiCTR2100049102】阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变且伴有恶性胸腔积液和/或恶性心包积液的晚期NSCLC患者I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049102

试验状态

尚未开始

药物名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

阿美替尼+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变且伴有恶性胸腔积液和/或恶性心包积液的晚期NSCLC患者I/II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变且伴有恶性胸腔积液和/或恶性心包积液的晚期NSCLC患者I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变阳性、初治或复发的伴有恶性胸腔积液和/或恶性心包积液的晚期NSCLC患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单臂、开放临床研究。

盲法

试验项目经费来源

蕙兰公益-豪森药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或病理学确诊的非鳞非小细胞肺癌患者，包括初诊IV期或是术后复发转移患者。若是术后复发转移患者，距末次术后辅助化疗时间需>=4周；放射治疗：距末次接受胸部放疗时间需超过12周；距其他部位放疗时间需超过2周；距离末次手术时间超过4周（胸腔或是心包引流术除外）；胸腔或心包引流：自引流之日起超过2周或是更长； 2.合并恶性胸腔积液或心包积液的患者(原则上应进行细胞学检查，但即使没有恶性细胞学检查，有恶性胸腔积液或恶性心包积液的影像学和临床证据的患者也可按此标准视为合格)； 3.EGFR突变阳性； 4.患者可以口服药物； 5.按照RECIST 1.1标准具有1个或多个可测量病灶； 6.ECOG评分0~2分； 7.年龄18~75周岁； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查标准需符合： 1)ANC>=1.5x10^9/L； 2)PLT>=100x10^9/L； 3)Hb>=100g/L；（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正） (2)生化检查需符合以下标准： 1)TBIL<1.5xULN； 2)ALT 和 AST<2.5xULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST<5xULN； 3)BUN 和 Cr<=1.5xULN 或内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。 9.预计生存时间超过3个月； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.因胸腔积液接受胸膜固定术的患者（允许进行胸腔引流）； 2.合并肺部疾病，如特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、活动性放射性肺炎、药物性肺炎等； 3.由于肺部肿瘤导致的咯血，一次咯血量>=2.5ml，或目前或过去有血痰史，符合以下条件：持续血痰（持续1周或更长时间）；需要长期口服止血药物（例如：在口服止血药物改善后复发，需要反复使用口服止血药物）；血痰需要注射止血药物； 4.患者具有肺部空洞性病变，或肿瘤侵犯大血管； 5.伴有需要静脉注射抗生素或是抗真菌药物的感染性病变； 6.伴有角膜溃疡的患者； 7.具有下列任何一项OTc间期延长的患者： (1)静息时平均校正QT间期>470毫秒(Fridericia‘s校正：QTC)； (2)临床重要异常(如完全性左束支传导阻滞、III度心脏传导阻滞、II度心脏传导阻滞)，或静息心电图波形异常(如完全性左束支传导阻滞、III度心脏传导阻滞、II度心脏传导阻滞)； (3)任何增加QTc延长或心律失常风险的因素(例如心力衰竭、低钾、先天性QT延长综合征、长QT综合征家族史或40岁或以下一级亲属不明原因猝死，或任何已知可延长QT间期的伴随药物)； 8.妊娠、哺乳期妇女； 9.有症状脑转移； 10.未控制多原发恶性肿瘤； 11.未得到控制的糖尿病； 12.合并严重并发症：如无法控制的心脏病、需要药物治疗的严重心律失常、持续性水样腹泻等； 13.研究人员认为严重或无法控制的系统性疾病：(例如，无法控制的高血压、活动性出血素质、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或其他被调查者认为会妨碍参与研究或阻碍遵守协议的活动性感染)； 14.有顽固性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病或不能吞咽药物，或有胃肠切除或其他可能显著影响阿美替尼吸收的手术病史的患者； 15.伴有未愈合伤口的患者； 16.研究者判定为不符合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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