【ChiCTR2100041919】伊尼妥单抗联合化疗或吡咯替尼治疗HER2+晚期胃及胃食管结合部腺癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041919

试验状态

正在进行

药物名称

注射用伊尼妥单抗+马来酸吡咯替尼

药物类型

规范名称

注射用伊尼妥单抗+马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗联合化疗或吡咯替尼治疗HER2+晚期胃及胃食管结合部腺癌的研究

试验专业题目

伊尼妥单抗联合化疗或吡咯替尼治疗HER2+晚期胃及胃食管结合部腺癌的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为伊尼妥单抗能否在HER-2阳性晚期胃及胃食管结合部腺癌一线治疗获得同样显著的临床获益提供一定的临床数据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

开放

试验项目经费来源

中国抗癌协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 2) 年龄18-80岁； 3) 经病理学确诊的HER2+胃或胃食管结合部腺癌患者，不可手术切除的局部进展期或有远处转移； 4) HER2阳性定义：包括IHC +++或ISH阳性；IHC ++，应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测。检测报告单可接受由有资质的实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认； 5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1； 6) 预期生存期≥12周； 7) 有可测量的靶病灶（根据RECIST 1.1标准肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm）； 8) 既往未使用过曲妥珠单抗、伊尼托单抗、吡咯替尼等抗HER2靶向药物治疗，使用其他细胞毒药物，需在入组前停用至少 4 周； 9) 基线（随机前28天内）左室射血分数（LVEF）≥50%； 10) 除原发病外，无严重血液学、肝、肾等疾病，要求： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L[未使用粒细胞/粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF/GM-CSF）或其他医学支持疗法的情况下]；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L（14天内未输血或使用血细胞因子等医学支持疗法的情况下）； b) 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）和按Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50ml/min； c) 血清总胆红素（STB）≤1.0×ULN（合并有Gilbert综合征可接受>1.0 ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（肝转移者可接受ALT或AST≤5×ULN）； d) 国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤1.5×ULN（除非同时接受抗凝治疗）。；

排除标准

1) 同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2) 妊娠或哺乳期女性； 3) 筛选前28天内（如为单抗试验，则为药物5个半衰期内）参与另一项临床试验，接受过活性药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验； 4) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5) 筛选前28天内进行过重大手术或严重外伤或预计在试验期间需要实施重大手术者（定义为手术后恢复期需要3周以上的手术）； 6) 存在大量浆膜腔积液（包括胸腹腔、心包腔）； 7) 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 8) 筛选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件；大便潜血阳性，经胃镜确认有活动性出血者； 9) 存在需要全身治疗的有临床意义的活动性感染（NCI CTCAE>2级）； 10) 存在全身性重度或未控制的基础疾病（包括静息时呼吸困难或严重肺病、代谢性疾病、创口愈合异常、溃疡或骨折、凝血异常、精神障碍或近期服用精神类药物、具有免疫缺陷或器官移植病史等）或实验室检查异常，研究者认为将显著增加试验药物给药风险，或将影响疗效评价； 11) 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛，满足纽约心脏病协会（NYHA）标准的慢性心力衰竭病史或左心室肥大病史，有临床意义的瓣膜病，需要治疗的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）或心电图上可见的具有临床意义的传导异常；筛选前6个月内心肌梗死病史；既往新辅助或辅助曲妥珠单抗治疗期间或结束后，曾发生心衰事件或LVEF曾下降至低于50%； 12) 既往治疗引起的非血液学毒性反应在筛选前≥1 级（CTCAE 5.0，脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性除外）； 13) 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，符合其中任何一项者； 14) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV- DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL 或当地实验室方法>定量下限者；若HBV-DNA 滴度检测<1×103拷贝数/mL或当地实验室方法≤定量下限者，研究者判断受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则可入组； 15) 已知存在对曲妥珠单抗、伊尼托单抗、奥沙利铂、卡培他滨、吡咯替尼等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者； 16) 正在使用肝素、华法林、阿司匹林、潘生丁等抗凝药物或抗血小板药物等； 17) 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

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