【ChiCTR2600135798】重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症患者的前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

拟择期行侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症

试验通俗题目

重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症患者的前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

重组人血小板生成素注射液对拟择期行侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症患者的前瞻性、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要前瞻性收集在拟择期行侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症中采用重组人促血小板生成素（rhTPO）的临床数据，通过真实世界数据评估拟择期行不同侵入性手术的慢性肝病围手术期血小板减少症患者使用rhTPO的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18周岁，性别不限； 2.确诊为慢性肝病相关血小板减少症且计划接受侵入性操作的患者； 3.拟行人工肝治疗或实施其他侵入性操作的患者； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0-2； 5.有生育能力的女性（WOCBP）在入组前的妊娠研究结果必须为阴性； 6.能够理解并愿意遵守临床研究方案要求，自愿签署书面知情同意书； 7.根据临床医生评估后续计划使用rhTPO治疗；；

排除标准

1.确诊时合并其他器官肿瘤，且因肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗）导致血小板减少的患者； 2.确诊时合并骨髓造血功能障碍或血液性疾病的患者，如ITP、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等； 3.合并自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等，不包括自身免疫性肝炎）； 4.既往半年内发生血栓性疾病者（门静脉血栓、肝衰竭合并DIC、TTP及高凝状态下的患者不建议）； 5.入组前2天内曾接受血小板输注； 6.计划在rhTPO治疗期间采用其他升血小板中成药或口服药治疗的患者； 7.已知对rhTPO或其任何辅料过敏； 8.研究者认为不宜参加本研究的患者，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

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