【ChiCTR2100046944】伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046944

试验状态

正在进行

药物名称

注射用伊尼妥单抗+马来酸吡咯替尼+卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用伊尼妥单抗+马来酸吡咯替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

试验专业题目

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊尼妥单抗单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 病理学检查证实为HER-2阳性浸润性乳腺癌；（HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+进一步应用原位杂交（ISH）检测为 HER2 基因扩增），不论激素受体状态（ER和PR）； 3. 早期或者局部晚期乳腺癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）(按照常见肿瘤AJCC分期手册第八版标准)； 4. 按照指南行含曲妥珠单抗的标准新辅助治疗方案治疗2-4周期后疗效评价为SD或者PD； 5. ECOG PS：0-1分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：Hb≥90g/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤1×ULN；ALT、AST≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；（3）心脏彩超：左室射血分数（ LVEF）≥55%； 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已知对本方案药物组分有过敏史者； 2.既往应用过其他小分子TKI药物或ADC药物（包括：奈拉替尼；拉帕替尼；TDM1等药物）； 3.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 4.纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含II级）； 5.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的； 6.妊娠或哺乳期女性患者； 7.同时参加其他临床试验的； 8.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省沧州中西医结合医院

研究负责人电话

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