【CTR20223160】评价ICP-490单药及联合地塞米松在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性

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基本信息

登记号

CTR20223160

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ICP-490片

药物类型

化学药

规范名称

ICP-490片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发和/或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者

试验通俗题目

评价ICP-490单药及联合地塞米松在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性

试验专业题目

一项评价ICP-490单药及联合地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的安全性、耐受性；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的II期推荐剂量（RP2Ds）；确定ICP-490在r/r MM患者中有无使用地塞米松基础治疗的最大耐受剂量（MTD）（如适用）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.诊断为复发和/或难治性多发性骨髓瘤。；3.患者必须具有可测量疾病。；4.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。；5.首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心肺功能等。；6.预期生存时间≥6个月。；7.既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。；8.育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。；9.育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征。；2.孤立性浆细胞瘤；浆细胞性白血病（PCL）（活动性或病史）；华氏巨球蛋白血症；POEMS综合征；或症状性淀粉样变性。；3.研究药物首次服药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。；4.无法控制的或重大的心血管疾病。；5.研究药物首次服药前14天内出现任何需要全身治疗的活动性感染。；6.目前或既往存在方案限制的疾病。；7.研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。；8.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病在研究药物首次服药前21天内或≤以下药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何批准用于治疗MM的其他全身性治疗、抗肿瘤中（草）药治疗、任何其他研究性针对MM的药物治疗的患者。；9.在研究药物首次服药前14天内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。；10.首次接受研究服药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物，以及质子泵抑制剂。；11.既往对IMIDs或地塞米松，或对ICP-490或地塞米松制剂配方中所含的任何成分有过敏反应或超敏反应史（CTCAE V5.0 分级大于3级）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址