【ChiCTR2600130270】评价一款精华产品改善成年女性面部 SL/SK 及炎症后色素沉着的功效性与安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

日光性黑子 (Solar Lentigo, SL)，脂溢性角化 (Seborrheic Keratosis, SK)，炎症后色素沉着 (Post-inflammatory Hyperpigmentation, PIH)

试验通俗题目

评价一款精华产品改善成年女性面部 SL/SK 及炎症后色素沉着的功效性与安全性

试验专业题目

评价一款精华产品改善成年女性面部 SL/SK 及炎症后色素沉着的功效性与安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价一款精华产品对成年女性面部 SL/SK 及炎症后色素沉着的功效性与安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者1:1使用随机号码表随机分受试者左右半脸为干预组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州朵新电子商务有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 2. 年龄 18-55 岁亚洲女性敏感肌志愿者； 3. 自我评估面部皮肤类型为油性或混油性皮肤，对酸耐受，经华西问卷筛选为轻中度敏感肌人群； 4. 自觉有皮肤粗糙、暗沉无光泽等问题； 5. 受试者面部左右脸各至少有一个直径大于 3 毫米的斑（色斑 SL/SK 或炎症后色沉），且斑点与临近非斑区域皮肤 ITA°值不小于 10； 6. 试验期间能坚持、配合使用规定的产品； 7. 试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品； 8. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间； 9. 试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验。 1. 签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；2. 年龄 18-55 岁亚洲女性敏感肌志愿者；3. 自我评估面部皮肤类型为油性或混油性皮肤，对酸耐受，经华西问卷筛选为轻中度敏感肌人群；4. 自觉有皮肤粗糙、暗沉无光泽等问题；5. 受试者面部左右脸各至少有一个直径大于 3 毫米的斑（色斑 SL/SK 或炎症后色沉），且斑点与临近非斑区域皮肤 ITA°值不小于 10；6. 试验期间能坚持、配合使用规定的产品；7. 试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品；8. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；9. 试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验。；

排除标准

1. 患有严重系统性疾病或精神类疾病者； 2. 患有其他皮肤疾病者； 3. 体质高度敏感者； 4. 受试者目前或本研究开始前一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、免疫抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、维甲酸类药物、生物制剂等； 5. 吸烟、饮酒者、以及无法避免诱发面部炎症的外界因素者； 6. 有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况； 7. 目前或本研究开始前 3 个月内已参加其它临床试验研究； 8. 目前或本研究开始前 3 个月内做过面部美容项目者； 9. 处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者； 10. 黄褐斑人群和稳定期的玫瑰痤疮患者； 11. 近期有海边旅游、高强度户外运动计划者； 12. 除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看