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【ChiCTR2000037469】请与我们联系上传伦理批件比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变疗效的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037469

试验状态

尚未开始

药物名称

阿柏西普+雷珠单抗注射液

药物类型

规范名称

阿柏西普+雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变疗效的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变疗效的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较阿柏西普与雷珠单抗治疗早产儿视网膜病变的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法对入组患儿随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）在进行任何评价之前，必须获得书面知情同意书； 2）出生孕周低于34周，出生体重低于2000克的男性或女性中国早产儿； 3）采用国际早产儿视网膜病变分期法（ICROP），患眼表现为阈值前期1型、阈值期和急进性后部型早产儿视网膜病变； 4）全身情况较差，无法耐受激光治疗；或瞳孔僵直/屈光间质混浊，无法进行激光治疗。；

排除标准

1）在筛选之前出现的颅内出血或心功能衰竭； 2）筛选或基线时存在的任何活动期眼周或眼部感染或炎症（例如，睑缘炎，结膜炎，角膜炎，巩膜炎，葡萄膜炎，眼内炎）； 3）筛选或基线时存在的未控制的青光眼（接受药物治疗时的眼内压 [IOP] ≥ 30 mm Hg，或者根据研究者的判断）； 4）筛选或基线访视时存在的可能会干扰研究结果解释的眼部疾病，包括先天性白内障、先天性小眼球、永存原始玻璃体增生症等； 5）在基线前使用了任何全身性抗VEGF药物（例如，贝伐单抗 [Avastin?]）； 6）当前或计划全身性使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物，包括去铁胺、氯喹/强氯喹（Plaquenil?）、它莫西芬、吩噻嗪类和乙胺丁醇； 7）既往曾接受以下治疗：a）抗血管生成药物（哌加他尼pegaptanib（Macugen?），贝伐单抗（Avastin?），VEGF-Trap，KH902；b）醋酸阿奈可他（anecortave acetate），皮质类固醇；c）蛋白激酶C抑制剂，小干扰核酸（siRNA）； 8）既往曾接受激光光凝术，玻璃体切除术、或其他任何眼内手术； 9）在基线前使用眼内/眼周（包括Tenon囊下）皮质类固醇治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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