CTR20182044
主动暂停（因空腹试验结果不能证明生物等效，需药学重新调整工艺，同时修改方案后重新开展。）
阿昔替尼片
化学药
阿昔替尼片
2018-11-07
/
用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
阿昔替尼片生物等效性研究
阿昔替尼片空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 42 ；
/
/
是
1.自愿参加并签署知情同意书者；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、甲状腺功能检查、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.近2年内有严重甲状腺、心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.有高血压或心血管危险因素者；
请登录查看山西省人民医院
030012
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一致性评价
行业参考
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