ChiCTR1800018593
正在进行
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治疗用生物制品
雷珠单抗注射液
2018-09-26
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糖尿病性黄斑水肿
微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的临床随机对照试验研究
一项随机双盲对照试验研究，用于评价微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性
评估微脉冲激光联合雷珠单抗相较于单纯雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿是否具有非劣效性。
随机平行对照
治疗新技术
随机表
未说明
首都临床特色应用研究
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36
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2018-10-01
2021-09-30
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1）在执行任何研究相关的评估之前，必须签署知情同意书 2）年龄30～80岁的成年男性或女性 3）诊断为2型糖尿病，空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0% 4）在访视1之前3个月内，用于治疗糖尿病的药物疗法必须已经稳定，并且在研究期间，预期仍保持稳定。 5）研究眼符合非增殖期糖尿病视网膜病变诊断，因糖尿病黄斑水肿导致的视力损害 6）筛选和基线访视时研究眼的BCVA≥24且≤78个ETDRS字母 7）OCT检查研究眼存在黄斑水肿，测得的黄斑中心凹视网膜厚度≥300 μm 8）研究眼在基线前3个月未经黄斑格栅样光凝、内眼手术、玻璃体腔注射曲安奈德等皮质类固醇激素、玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗 9）在筛选时，对侧眼BCVA≥24个ETDRS字母 10）在基线访视前3个月内，对侧眼未接受过抗血管形成药物治疗 如果双眼均合格，将选择在筛选访视时视力较差的那一只眼作为研究眼，仅研究眼将接受雷珠单抗和/或微脉冲激光光凝治疗。；
请登录查看符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格： 1）不能遵循研究或随访程序 2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性 3）筛选访视前3个月内有卒中或心肌梗塞病史 4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl 5）未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗 6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症 7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼 8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引病史 9）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg；
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