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【ChiCTR1800018593】微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的临床随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018593

试验状态

正在进行

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的临床随机对照试验研究

试验专业题目

一项随机双盲对照试验研究，用于评价微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估微脉冲激光联合雷珠单抗相较于单纯雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿是否具有非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都临床特色应用研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）在执行任何研究相关的评估之前，必须签署知情同意书 2）年龄30～80岁的成年男性或女性 3）诊断为2型糖尿病，空腹血糖≤10mmol/L，糖化血红蛋白≤10.0% 4）在访视1之前3个月内，用于治疗糖尿病的药物疗法必须已经稳定，并且在研究期间，预期仍保持稳定。 5）研究眼符合非增殖期糖尿病视网膜病变诊断，因糖尿病黄斑水肿导致的视力损害 6）筛选和基线访视时研究眼的BCVA≥24且≤78个ETDRS字母 7）OCT检查研究眼存在黄斑水肿，测得的黄斑中心凹视网膜厚度≥300 μm 8）研究眼在基线前3个月未经黄斑格栅样光凝、内眼手术、玻璃体腔注射曲安奈德等皮质类固醇激素、玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗 9）在筛选时，对侧眼BCVA≥24个ETDRS字母 10）在基线访视前3个月内，对侧眼未接受过抗血管形成药物治疗如果双眼均合格，将选择在筛选访视时视力较差的那一只眼作为研究眼，仅研究眼将接受雷珠单抗和/或微脉冲激光光凝治疗。；

排除标准

符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格： 1）不能遵循研究或随访程序 2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性 3）筛选访视前3个月内有卒中或心肌梗塞病史 4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl 5）未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗 6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症 7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼 8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引病史 9）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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