【ChiCTR2600116276】阿美替尼在真实世界应用的安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116276

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼在真实世界应用的安全性评价研究

试验专业题目

阿美替尼在真实世界应用的安全性评价研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是利用真实世界数据评价阿美替尼上市后在肺癌患者使用中的安全性，通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系；发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应，识别出未能在上市前阶段未确认或未识别的药品不良反应；明确阿美替尼不良反应的临床表现、类型及严重程度和转归，为完善阿美替尼说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

在研究期间，将符合上述入组条件的治疗患者自然入组，确诊为NSCLC患者治疗方案包含阿美替尼（包含一、二、三线用药）为研究组。

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有明确的影像学或病理学证据的NSCLC患者，符合阿美替尼说明书适应症或临床医师根据患者病情，判断适合上述药物治疗的NSCLC患者。 2.具有2次或以上判定主要终点事件所需的相关检查； 3.满足可识别治疗周期>35d。 4.自愿参加并同意签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。 2.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 3.任何严重或者未控制的其他症状，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 4.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 5.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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