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【ChiCTR2500115256】血清PSA 2-4 ng/ml的老年男性前列腺癌社区筛查的策略优化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

血清PSA 2-4 ng/ml的老年男性前列腺癌社区筛查的策略优化研究

试验专业题目

血清PSA 2-4 ng/ml的老年男性前列腺癌社区筛查的策略优化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对血清PSA水平处于2–4 ng/ml区间的老年男性群体，构建一种基于尿液外泌体PSMA（PSMA-EVs）联合前列腺磁共振成像（MRI）的前列腺癌早期筛查策略。通过在北京市多中心社区前列腺癌筛查人群队列中开展研究，系统评估MRI在PSA 2-4ng/ml人群中的阳性率及进而前列腺穿刺阳性率，明确其在早期癌症检出中的作用；同时以穿刺活检病理结果为金标准，验证PSMA-EVs检测在诊断前列腺癌和非癌患者中的水平，分析其对高危人群的识别能力。进一步评估PSMA-EVs与MRI联合应用在提高临床显著性前列腺癌检出率方面的增益效应，并通过ROC曲线、诊断准确性指标等对比不同筛查路径的效能。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 60 岁的男性； 2.血清总PSA（tPSA）水平在 2.0–4.0 ng/ml 之间，检测为最新一次体检结果； 3.近期未有口服非那雄胺或爱普列特等影响PSA水平的药物； 4.无前列腺穿刺史； 5.同意接受尿液样本采集、前列腺MRI检查以及必要时的穿刺活检，并签署知情同意书； 6.具有北京市社区常住人口身份，能够稳定随访；；

排除标准

1.既往明确诊断为前列腺癌者； 2.近期（3个月内）前列腺操作史（如导尿、膀胱镜检查、直肠指检等）可能影响PSA水平； 3.活动性泌尿系感染或前列腺炎急性发作期； 4.合并严重基础疾病、恶性肿瘤或严重认知障碍，无法配合完成研究流程； 5.MRI检查禁忌证（如植入心脏起搏器、金属异物、幽闭恐惧症等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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