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【ChiCTR2600122733】干燥综合征患者口腔衰弱状态的临床评估工具构建与干预策略探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征，符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）诊断标准，包括：符合临床表现的口干症状（患者主观描述口干明显，持续时间≥3 个月），且唾液腺功能减退，或通过唾液腺活检/抗SSA抗体检测确诊。

试验通俗题目

干燥综合征患者口腔衰弱状态的临床评估工具构建与干预策略探索

试验专业题目

干燥综合征患者口腔衰弱状态的临床评估工具构建与干预策略探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以干燥综合征患者为研究对象，拟构建一套适用于该人群的多维度口腔衰弱状态评估工具，并通过递进式研究探索其临床应用潜力。为后续干燥综合征患者的早筛、早诊及慢病功能管理提供依据。具体目标如下： 1、构建具有疾病特异性的干燥综合征患者口腔衰弱评估工具，明确其发生特征及主要影响因素，为临床评估及后续研究提供基础。 2、开展干燥综合征患者口腔衰弱的随访研究，比较基线与随访时的变化，观察口腔功能与生活质量等方面的变化规律，描述人群自然演变趋势。 3、设计并实施小规模单组干预预试验，评估干预方案的依从性、安全性及患者接受度，初步评估其临床应用价值和口腔功能评分变化趋势，为未来扩大样本量的随机对照临床试验提供设计依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费专项

试验范围

目标入组人数

100;150;27

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）干燥综合征诊断标准的患者； 2.患者能够配合相关检查与随访； 3.性别不限，考虑干燥综合征女性多发的特点，尽量保证性别比例代表性。；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、系统性硬皮病等； 2.近期（近3个月内）使用抗胆碱药、抗抑郁药、抗组胺药等影响唾液分泌的药物； 3.口腔内有活动性感染、严重牙周病、口腔恶性肿瘤、口腔黏膜病变； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.认知障碍及精神疾病患者，难以配合完成研究流程； 6.有严重的系统性疾病如严重的心肺肝肾功能不全等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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