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【ChiCTR2600117561】益生菌受试人群的筛选及食用益生菌人群粪便的采集

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117561

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌受试人群的筛选及食用益生菌人群粪便的采集

试验专业题目

益生菌受试人群的筛选及食用益生菌人群粪便的采集

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为更好地开展益生菌对人群肠道菌群调节功能评估工作，国家食品安全风险评估中心委托北京医院，承担益生菌受试人群的筛选及食用益生菌人群粪便的采集工作。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家风险评估中心

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2025-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.对试验内容及“知情同意书”内容充分理解，遵守试验方案并有意愿完成 所有试验项目； 2.45-65 岁的健康成人； 3.过去3个月内，存在便秘困扰，每周排便次数在4次及以下； 4.同意在试验期间内，维持当前的饮食和运动习惯； 5.同意完成“排便日记”和“便秘患者症状自评量表”的记录和粪便样本的采集，并在规定日期提交。；

排除标准

1.患有重大胃肠道疾病，或依据Rome IV 标准诊断为便秘型肠易激综合征； 2.定期服用治疗便秘或帮助排便的药物； 3.对试验食品的有效成分产生过敏反应； 4.研究开始前三个月内摄入抗生素； 5.研究开始前三个月内摄入益生菌或益生元补充剂； 6.怀孕或者哺乳期中，或在试验期间内有妊娠计划； 7.研究开始前两个月内，参与过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

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