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【ChiCTR2500115599】HBV标志物检测标准化体系的全链条构建与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115599

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HBV标志物检测标准化体系的全链条构建与应用研究

试验专业题目

HBV标志物检测标准化体系的全链条构建与应用研究

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临床试验信息
试验目的

建立 HBV 标志物检测从研发至应用的全链条性能评价与质量控制体系，构建可系统精准的评价 HBsAg、抗-HBc、抗-HBs 等免疫学标志物及 HBV DNA 检测试剂的样本盘，全面评估新研发试剂与我国现有 HBV 标志物检测试剂检测性能现状，并持续监测“社区－医院－疾控”多层级实验室的检测能力，为提升我国 HBV 精准防控能力、保障诊断试剂研发与应用质量提供关键支撑。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.血站常规检测献血者血液样本中HBV标志物后剩余的样本； 2.HBV标志物（HBV DNA、HBsAg、抗-HBc、抗-HBs）检测结果为阴性、弱阳性/临界值、阳性的样本；；

排除标准

1.血液样本量不足2 mL； 2.样本被污染或有严重脂血、溶血或血液凝固。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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